Cáncer: eficacia, seguridad y tolerabilidad de los cannabinoides en pacientes con dolor intratable relacionado con el cáncer

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad del extracto de THC:CBD y extracto de THC en pacientes con dolor intratable relacionado con el cáncer

R. Johnson, M. Burnell-Nugent, D. Lossignol, ED Ganae-Motan, R. Potts, MT Fallon

2010

CONCLUSIONES CLAVE:

• El 43 % de los participantes experimentó una reducción de ≥30 % en la intensidad del dolor relacionado con el cáncer después del tratamiento con cannabinoides
• El 20% de los gatos y el 25% de los perros serán diagnosticados con cáncer en su vida
• Después de 2 semanas de recibir CBD+THC además de todos los demás tratamientos, hubo una reducción estadísticamente significativa en la intensidad del dolor en comparación con el placebo
• La adición de CBD resultó en un aumento del 20% en la tasa de respuesta
• Una mayor proporción de pacientes en el grupo de tratamiento con cannabinoides redujeron otras dosis de analgésicos, mientras que la mayor proporción de aumentos de dosis se registró en el grupo de placebo.
• La administración de THC+CBD fue bien tolerada y no se identificaron problemas de seguridad

OBJETIVOS E HIPÓTESIS → El estudio comparó la eficacia de un extracto de THC:CBD y THC solo con placebo, para aliviar el dolor en pacientes con cáncer avanzado y con dolor relacionado con el cáncer al menos moderadamente intenso. Entre el 70 % y el 90 % de los pacientes con cáncer avanzado experimentan un dolor significativo junto con un alivio inadecuado del dolor con opioides y analgésicos adyuvantes estándar a pesar de los ajustes de dosis. Los efectos secundarios inaceptables son comunes con los analgésicos estándar. En este estudio, tanto un extracto de THC:CBD como un extracto de THC solo se compararon con un placebo para determinar si la inclusión de CBD proporcionó un perfil de eficacia o seguridad diferente.

MÉTODOS → 177 pacientes en tratamiento crónico con opioides con dolor por cáncer ingresaron en un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 2 semanas. Los pacientes pasaron por un período de referencia durante el cual completaron un diario de estudio, registrando la puntuación del dolor, la medicación de base y la medicación adicional para el dolor cada día. Luego, los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con THC + CBD, THC solo o placebo. Los criterios de valoración fueron el cambio desde el inicio en la puntuación de dolor de la Escala de calificación numérica (NRS) y el uso de analgesia concomitante. Los criterios de valoración secundarios incluyeron: uso de medicación de fondo con opiáceos, evaluaciones de los pacientes sobre la calidad del sueño, náuseas, memoria, concentración y apetito durante las 24 horas anteriores. Se considera que una reducción del NRS del dolor de aproximadamente el 30 % representa una diferencia clínicamente importante y se compararon las proporciones de respondedores (pacientes con una reducción del NRS del dolor de aproximadamente el 30 %, que se considera clínicamente importante) entre tratamientos.

RESULTADOS → El cambio desde el inicio en la puntuación NRS media del dolor fue estadísticamente significativo a favor de THC+CBD en comparación con el placebo (mejoría de -1,37 frente a -0,69), mientras que el grupo de THC mostró un cambio no significativo (-1,01 frente a -0,69). El 43 % de los pacientes que tomaron THC+CBD lograron una mejora del 30 % o más en su puntaje de dolor, el doble que los pacientes en los grupos de THC y placebo (THC 23 %, placebo 21 %). La diferencia media con respecto al placebo fue estadísticamente significativa para la reducción del dolor, que estuvo a favor del extracto de THC:CBD (0,55 puntos) pero no del extracto de THC (0,24 puntos). Los pacientes mantuvieron una dosificación estable durante todo el período de tratamiento, es decir, no se observó una tendencia a aumentar la dosis de tratamiento con el tiempo . El cambio en el número de dosis diarias de medicación concomitante entre el inicio y el final del estudio mostró una tendencia hacia una disminución en el número de dosis tomadas en el grupo de THC+CBD y un aumento en el grupo de placebo. La mayoría de los eventos adversos relacionados con el fármaco fueron de gravedad leve/moderada. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la calidad del sueño o las náuseas evaluadas por el paciente entre los medicamentos del estudio y el placebo. Ninguno de los efectos secundarios informados planteó preocupaciones con respecto a la seguridad del tratamiento.