Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'estratto di THC:CBD e dell'estratto di THC in pazienti con dolore oncologico intrattabile

R. Johnson, M. Burnell-Nugent, D.Lossignol, E. D. Ganae-Motan, R. Potts, M. T. Fallon

2010

PUNTI CHIAVE:

• Il 43% dei partecipanti ha registrato una riduzione ≥30% dell'intensità del dolore legato al cancro dopo il trattamento con cannabinoidi.

• Il 20% dei gatti e il 25% dei cani riceveranno una diagnosi di cancro nel corso della loro vita.

• Dopo 2 settimane di assunzione di CBD+THC in aggiunta agli altri trattamenti, si è verificata una riduzione statisticamente significativa della gravità del dolore rispetto al placebo.

• L'aggiunta di CBD ha portato a un incremento del 20% nel tasso di risposta.

• Una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo trattato con cannabinoidi ha ridotto le dosi di altri farmaci antidolorifici, mentre la percentuale più alta di aumenti di dosaggio si è verificata nel gruppo placebo.

• La somministrazione di THC+CBD è stata ben tollerata e non sono stati identificati problemi di sicurezza.

OBIETTIVI E IPOTESI → Lo studio ha confrontato l'efficacia di un estratto di THC:CBD e di un estratto di solo THC rispetto al placebo nell'alleviare il dolore in pazienti con cancro in stadio avanzato e dolore di intensità almeno moderata. Il 70%-90% dei pazienti oncologici avanzati sperimenta un dolore significativo con un sollievo inadeguato tramite oppioidi e analgesici standard. In questo studio, entrambi gli estratti sono stati confrontati per accertare se l'inclusione del CBD fornisse un profilo di efficacia o sicurezza differente.

METODI → 177 pazienti in trattamento cronico con oppioidi per dolore oncologico hanno partecipato a uno studio di 2 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Dopo un periodo basale di monitoraggio tramite diario, i pazienti sono stati suddivisi casualmente per ricevere THC+CBD, solo THC o placebo. Gli endpoint principali erano la variazione della scala numerica del dolore (NRS) e l'uso di analgesici concomitanti. Gli endpoint secondari includevano la qualità del sonno, la nausea, la memoria e l'appetito. Una riduzione del dolore NRS di circa il 30% è stata considerata la soglia per definire i "risponditori".

RISULTATI → La variazione del punteggio medio del dolore NRS è stata statisticamente significativa a favore di THC+CBD rispetto al placebo (miglioramento di -1,37 contro -0,69), mentre il gruppo THC ha mostrato un cambiamento non significativo. Il 43% dei pazienti che assumevano THC+CBD ha ottenuto un miglioramento del dolore pari o superiore al 30%, ovvero il doppio rispetto ai gruppi THC (23%) e placebo (21%). I pazienti hanno mantenuto un dosaggio stabile senza tendenza all'aumento nel tempo. Si è osservata una tendenza alla riduzione dell'uso di farmaci concomitanti nel gruppo THC+CBD. La maggior parte degli eventi avversi è stata di entità lieve o moderata e nessuno degli effetti collaterali segnalati ha sollevato preoccupazioni sulla sicurezza del trattamento.